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復星醫藥萬格列凈片獲臨床試驗批件

中國虎網 2018/7/13 0:00:00 來源: 未知

復星醫藥7月11日晚間發布公告,近日,控股子公司江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司(簡稱“萬邦醫藥”)收到國家藥品監督管理局關于同意萬格列凈片用于Ⅱ型糖尿病適應癥臨床試驗的批準。

該新藥的基本情況:

藥品名稱:萬格列凈片

劑型:片劑

規格:5mg、10mg、25mg

注冊分類:化學藥品第 1 類

申請人:萬邦醫藥

受理號:CXHL1700351、CXHL1700352、CXHL1700353

批件號:2018L02705、2018L02706、2018L02707

結論:批準本品進行臨床試驗

該新藥為SGLT-2抑制劑,主要用于Ⅱ型糖尿病適應癥治療。該新藥由Sirona Biochem Corp.自主研發,萬邦醫藥在2014年獲Sirona Biochem Corp.授權于中國境內(不包括港澳臺地區)開展研發、生產、商業化等。

截至本公告日,于中國境內上市的SGLT-2抑制劑有阿斯利康公司的安達唐®、德國勃林格殷格翰國際公司的歐唐靜®,此外,7月11日,默克與西安楊森簽署合作協議,推出怡可安®。根據IQVIA CHPA最新數據,2017年度,SGLT-2抑制劑于中國境內銷售額約為人民幣535萬元。

公告顯示,截至2018年6月,復星醫藥現階段針對該新藥已投入研發費用人民幣約3600萬元。

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